Tento druh pojištění je nezbytnou součástí provádění klinických hodnocení či klinických zkoušek. Během klinických hodnoceních porovnávají farmaceutické firmy, univerzitní nemocnice či jednotliví nezávislí zadavatelé účinnost a bezpečnost léčivých přípravků s jinými, nebo prověřují účinnost nového přípravku na trhu v dané zemi.
V obou případech však jde o léčivé přípravky, které ušly dlouhou, řadu let i desetiletí trvající, cestu od výzkumu až po uvedení na trh. Organizací klinických hodnocení se většinou zabývají tzv. CRO organizace (clinical resarch organization), které klinická hodnocení pro farmaceutické firmy zprostředkovávají.
Ze zákona musí být pojištěna, jak klinická hodnocení léčivých přípravků, tak i klinické zkoušky zdravotnických prostředků do kterých se řadí například protézy, kloubní náhrady, ale i gely tišící bolest.
Při provádění klinických hodnocení jsou pacienti vystaveni některým rizikům, jak v souvislosti s případnými vedlejšími účinky přípravků, tak kvůli eventuálnímu pochybení lékařů. Zákon vyžaduje, aby byli pacienti pojištěni pro všechna rizika, která jim při klinických hodnoceních či klinických zkouškách hrozí. Pojištěni musí být rovněž zadavatelé a zkoušející lékaři pro případ jejich odpovědnosti za újmu, která by pacientům mohla vzniknout. Všechna zmíněná rizika kryje právě pojistný produkt pojištění klinických hodnocení.
„Každá společnost, která chce v ČR provádět klinické hodnocení léčivých přípravků nebo klinickou zkoušku zdravotnických prostředků, musí mít ze zákona uzavřené pojištění pro případ odpovědnosti zkoušejících lékařů, personálu a zadavatele za škodu, jenž by mohla být způsobena subjektům zkoušky nebo hodnocení. Pojištěny musí být veškeré škody, které mohou pacientům vzniknout v souvislosti s jejich účastí v klinickém hodnocení. Tedy, jak škody na zdraví, tak i z toho vyplývající škody na majetku, ušlý zisk, či případně škody vzniklé přímým pozůstalým, pokud by došlo k úmrtí pacienta, který se klinického hodnocení účastnil,“ vysvětluje Otokar Cudlman, ředitel pojišťovny HDI Versicherung, která má s tímto produktem dlouholeté zkušenosti. „Kromě odborných znalostí může naše pojišťovna nabídnout i značnou rychlost zpracování poptávek a flexibilitu týkající se přání klientů.“ dodává.
Požadavek na uzavření tohoto druhu pojištění, je ustanoven v zákoně o léčivech č. 378/2007 sb. a v zákoně o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 sb.
Počet subjektů zařazených do konkrétních hodnocení, je dle zkušenosti pojišťovny HDI Versicherung velmi proměnlivý. U léků na vzácné druhy nemocí se může jednat o jednotlivce, při hodnocení přípravků na běžné nemoci trápící širokou populaci je možné zařadit i mnoho set účastníků. Délka jednotlivých hodnocení se také liší případ od případu. Nejkratší mohou trvat pár měsíců, zatímco jiná i řadu let.
Česká republika je velmi vyhledávanou destinací pro provádění klinických hodnocení, v současné době se však s rostoucími náklady začínají klinická hodnocení pomalu přesouvat na východ např. do Bulharska či na Ukrajinu. Hlavním důvodem je samozřejmě cena, ale i mírnější legislativa. Česká republika však i nadále představuje pro zadavatele velmi dobrý poměr ceny a kvality poskytovaných služeb. Jak ze strany zdravotnické, tak co se týče pojištění. HDI Versicherung považuje pojištění klinických hodnocení za lukrativní produkt a i do budoucna by ráda nabízela své služby v této oblasti.
Komentáře
Přidat komentář